宁波大红鹰药业股份有限公司镇海分公司小分子药物研究院项目

医药

2023.07.15

刘仁胜

王春宽

王可

赵玉萌

刘仁胜、张洪澎、刘迪思、覃波、陆尧、邹伟、王可、王春宽、赵玉萌

刘仁胜、张洪澎、刘迪思、覃波、邹伟、王可、王春宽

2023.5.26

通过现场勘查，了解项目现场地理位置、周边环境、总平面布置情况，对现场所依托建构筑物情况进行勘查，收集项目所需资料，了解所依托公辅工程来源情况。

宁波大红鹰药业股份有限公司镇海分公司（简称“大红鹰药业”）是宁波大红鹰药业股份有限公司分支机构，成立于2023年01月19日，负责人为钱卫中，统一社会信用代码为：91330211MAC794NL39，企业地址位于浙江省宁波市镇海区澥浦镇石化经济技术开发区北海路188号，所属行业为科技推广和应用服务业，经营范围包含：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；生物化工产品技术研发；医学研究和试验发展；专用化学产品销售（不含危险化学品）；海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发；技术进出口；工业酶制剂研发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

小分子药物创新研究院项目（简称“本项目”），拟利用位于浙江省宁波市镇海区澥浦镇石化经济技术开发区北海路188号原有厂房改建，预计投资金额3000万元，从事小分子药物（化学药物）的研发。场所内3号楼建设多功能样品试制场所及配套所需的部分公共系统，5号楼作为检测车间，主要用于办公场所、质检分析和试验场所。本项目的实施将为小分子化合物的发现、筛选、仿制建立一个公共服务平台，同时也为小分子化合物下一步成药做临床研究或大规模仿制做好前期的工艺开发和研究准备。

本项目于2023年2月03日取得了镇海区产业发展局核发的《宁波大红鹰药业股份有限公司镇海分公司小分子药物研究院项目基本信息表》（项目代码2302-330257-04-01-266630）。

本次小试试验涉及原辅材料包括两类：一类是如4-羟基-7-氟-6硝基喹唑啉、N，N 二甲基甲酰胺此类有机化学起始原料；另一类是二氯甲烷、丙酮、甲苯、乙醇、乙腈、乙酸、异丙醇、正丁醇、氢化钠、苯酚等辅助材料。根据《危险化学品名录（2022版）》可知，本项目在试制过程中使用的二氯甲烷、丙酮、甲苯、乙醇、乙腈、乙酸、异丙醇、正丁醇、氢化钠、苯酚等19种物料均属于危险化学品，因此本项目属于危险化学品使用项目。

根据《国民经济行业分类（2019年版）》GB/T 4754-2017，本项目属于“M7340 医学研究和试验发展”类项目，未列入《危险化学品安全使用许可适用行业目录（2013年版）》中的适用行业，故无需办理《危险化学品安全使用许可证》。

为了贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》的有关规定，大红鹰药业委托广州市万保职业安全事务有限公司对该公司小分子药物研究院项目进行安全预评价工作。

广州市万保职业安全事务有限公司接受委托后，项目评价组人员对企业提供的资料进行了认真分析和研究，在收集整理相关资料以及组织专家论证的基础上，按照法律法规、标准规范要求，对建设项目可行性、安全条件符合性进行了评价，并根据《安全评价通则》（AQ8001-2007）和《安全预评价导则》（AQ8002-2007）的要求，编制完成了《宁波大红鹰药业股份有限公司镇海分公司小分子药物研究院项目安全预评价报告》。

评价结论：

宁波大红鹰药业股份有限公司镇海分公司小分子药物研究院项目为新建项目，该项目目前为可行性研究阶段，该项目从安全生产的角度符合国家有关安全生产的法律法规、标准、规章、规范的要求。企业需认真落实本评价报告提出的安全对策措施并遵守国家有关法律、规范、规章、标准要求进行设计、施工、安装、生产和管理。